日本語版(English follows)

バイリンガル製薬業界概説について

バイリンガル製薬業界概説では、製薬業界の特有の慣習や仕組みについて、日本語で解説し、それを英語で伝える際のコツを紹介していく。

第1回の今回は製薬会社のビジネスモデルを採り上げた。

英語版はネイティブスピーカーが朗読した音声付である。

製薬企業のビジネスモデル

ビジネスモデルとは簡単にいうと誰が何を誰に提供して報酬を受け取っているかということである。

まず、製薬会社は顧客に医薬品を提供している。顧客は最終的には病気に苦しむ患者さんであるが、処方箋医薬品であれば、医師が処方権を持っているので、直接の顧客は医師でありその医師が所属する病院・クリニックである。

製薬会社は医薬品をただ提供するだけではなく、使い方についての情報も添付文書や各種資材という形で提供している。基本的には製薬会社は製造業なのであるが、情報産業としての一面も持っている。

ここまでをまとめると、製薬会社は医薬品を情報と一緒に医療機関・医療従事者に提供し、報酬を受け取るビジネスモデルを用いている。

製薬企業と薬事規制

製薬会社が通常の製造業と大きく異なるのは、医薬品が人体に投与するものであり、使い方を間違えると命にかかわるものであるため、法律によって非常に厳しく規制されているということである。

この医薬品を規制している国の省庁を通常「規制当局」と言い、日本では厚生労働省(Ministry of Health, Labour and Welfare: MHLW)と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA)が該当する。

この2つの機関の役割分担はPMDAが医薬品・医療機器の審査を担当し、MHLWがPMDAの評価を基に承認を与える。

薬機法と製造販売承認申請

また、医薬品を規制している法律は正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、もともとは薬事法と呼ばれていた法律である。

あまりにも長い名前のため、通常は「薬機法」又は「医薬品、医療機器等法」と呼ばれる。

この法律により新しく医薬品を売る場合には、製薬会社は医薬品ごとに申請書と添付資料をPMDAに提出し審査をうけ、MHLWからの承認(正式には製造販売承認)を取得する必要がある。

この申請は製造販売承認申請と呼ばれ、最終的に当該医薬品の品質、有効性及び安全性が十分であることを証明できれば良いのであるが、その証明のためには膨大な数の試験を実施する必要があるため、添付資料は数千~数万ページにわたる分量になる。

この申請書及び添付資料の一式は日米欧ではある程度標準化されており、Common Technical Document(CTD)と呼ばれている。

製薬企業で医薬品の研究開発に携わる場合、ほとんどの仕事がこのCTDの一部を作成する業務である。ちなみに、企業の窓口として規制当局と交渉にあたる業務を広い意味での薬事と呼ぶ。

 

今回紹介ししたトピックについてより詳しく知りたい方はPMDAウェブサイト医薬品製造販売指針を参照のこと。

English version(英語版)

About Bilingual Pharma Industry Topics

In this Bilingual Pharma Industry Topic series, pharma-industry specific practices or ways of doing businesses are explained in Japanese, followed by tips for conveying the same info in English.

The first topic for the series is the business model that pharma companies use.

Pharma company business model

Business model, in general, is who gets repaid by who, providing what.

 

First, pharma companies provide customers with drugs. The customers here are ultimately those who suffer from diseases.

However, prescription drugs can only be prescribed by physicians. Thus, pharma companies' direct customers are physicians and hospitals/clinics where those physicians work at.

 

Pharma companies not just provide drugs but also package inserts along with other materials on how to use the drugs.

Basically, pharma companies are a manufacturing business, but also serve as an information business.

 

To summarize what was discussed, pharma companies use a business model where they get repaid by providing their drugs with health institutions and healthcare professionals along with information on how the drugs should be used.

Pharma companies and regulations

What is so different about pharma companies from regular manufacturing businesses is that drugs are administered to humans and can possibly kill them if something goes wrong.

Thus, there is a set of laws that strictly regulate drugs.

 

The government body that regulates drugs is called regulatory authorities. In Japan, the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) are regulatory authorities.

The PMDA reviews market approval submissions regarding drugs or medical devices. The MHLW approves those submissions based on the PMDA's evaluation.

PMD Act and Market Approval submission

The law that regulates drugs is formally called the "Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics," which used to be called the Regulatory Affairs Law.

This formal name is so long that usually it is shortened to the "PMD Act," or "Pharmaceuticals and Medical Devices Act."

This law requires pharma companies submit an application form with attachments to the PMDA to be reviewed for each drug intended for distribution and obtain approval (formally market approval).

This submission is called "market approval submission," which should provide a certain amount of evidence for the drug's sufficient quality, efficacy, and safety.

Usually, to provide sufficient evidence, a numerous number of studies need to be conducted and often the attached documents should come to several thousands to several dozen thousands pages long.

The format of the application form and attachments is standardized to a certain extent in the US, EU, and Japan; and called the common technical document (CTD).

Research and development jobs at pharma companies involve mostly tasks for making part of the CTD.

The type of job that serves as a contact of a pharma company to negotiate with the regulatory authorities is called "regulatory affairs" in a broad meaning.

For those who would like to know more about the topic, please refer to the PMDA website andDrug Approval and Licensing Procedures in Japan.

解説

専門用語赤字製薬必修フレーズを構成する言い回し(製薬必修表現)は青字とした。

専門用語

pharma companies:製薬会社は一般的にはpharmaceutical company(ies)であるが、ここではよりカジュアルにpharma companiesとした。

 

drugs:医薬品は薬事的な専門用語ではdrug(s)を用いる。一般英語ではmedication(s)やmed(s)ともいう。専門的な文脈では麻薬等と誤解される恐れはない。

 

prescription drugs:処方箋医薬品のこと。決まり文句。

 

physicians:一般的な医師はphysician(s)。特定の文脈ではsurgeon(s)と使い分けをすることがあるが、広く一般に医師に言及する場合PhDと区別する意味もある。

 

hospitals/clinics:病院やクリニック。日本では病床数が20あるかないかで区別されている。

 

package inserts:添付文書。決まり文句。

 

manufacturing:製造。薬事的には製造業という専門用語があるが、ここではそのような意味は含めていない。

 

health institutions:医療機関。medical institution(s)を使っても良い。

 

healthcare professionals:医療従事者。health professional(s)ともいう。

 

administer:administer [薬] to [対象]で「○○に薬を投与する」という意味の専門用語

 

regulate:規制するという意味の動詞

 

regulatory authorities:規制当局。決まり文句。

 

Ministry of Health, Labour and Welfare:厚生労働省の正式英文名称

 

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:独立行政法人医薬品医療機器総合機構の正式英文名称

 

market approval submissions:製造販売承認申請。簡単のため、米国の用語を用いてNDA (new drug application)ともいえる。

 

medical devices:医療機器。決まり文句。

 

Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。等の中には再生医療等製品と化粧品が含まれているため、英語名称ではそれらが訳出されている。

 

Regulatory Affairs Law:(旧)薬事法。決まり文句。

 

PMD Act:薬機法。決まり文句。

 

Pharmaceuticals and Medical Devices Act:医薬品医療機器等法。決まり文句。

 

application form with attachments:申請書と添付資料

 

quality:品質

 

efficacy:有効性

 

safety:安全性

 

common technical document (CTD):コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)

 

regulatory affairs(薬事)

 

医薬品製造販売指針。業界の有志が作成している日本の医薬品の規制と必要手続きをほぼ網羅している書籍

 

用語については本サイトの用語集も適宜参照されたい。

 

製薬必修表現

However, :しかし

 

what is discussed:議論されたこと

 

regarding:係る

 

submit:提出する

 

to be reviewed:審査される

 

sufficient:十分な

 

studies need to be conducted:試験を行う必要がある

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