医薬品用語集2（ネイティブ音声、参考記事付き：31～60）

2018年12月9日 2020年5月31日

番号	用語（日本語）参考記事	定義・解説（日本語）	用語（英語）引用元	定義・解説（英語）
31	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	医薬品、医療機器等を規制する法律。「等」の中には再生医療等製品と化粧品が含まれているため、英語名称ではそれらが訳出されている。	Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics 製造販売指針	Law that regulates drugs, medical devices, and other health products. Other products refer to regenerative and cellular therapy products, gene therapy products, and cosmetics
32	（旧）薬事法バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	1960に制定され医薬品等を規制してきた法律。2014年に改正され名前が変更された。	(Former) Regulatory Affairs Law	Law enforced in 1960 that regulated drugs and other health products. Its name was changed in 2014
33	薬機法バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	医薬品等を規制する法律の1番短い省略形	PMD Act 製造販売指針	Shortest abbreviated name of the law regulating drugs and other health products
34	医薬品医療機器等法バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	医薬品等を規制する法律の2番目に短い省略形	Pharmaceuticals and Medical Devices Act 製造販売指針	Second shortest abbreviated name of the law regulating drugs and other health products
35	申請書と添付資料バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	医薬品業界では通常承認申請書とその添付資料であるCTDを指す。	application form with attachments 製造販売指針	Usually in the pharma industry the application form with attachments refer to those for market approval submission
36	コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD) バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	ICHにより合意されれ国際的に標準化された製造販売申請の添付資料の様式	common technical document (CTD)	Internationally standardized format for documents supporting market approval submission with the ICH initiative
37	薬事バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	もともとの意味は医薬品に関わる事であり、具体的には規制にしたがって業務を行ったり、規制当局と交渉したりすることを指す。	regulatory affairs	Originally meant matters regarding drugs, and the term more specifically means conducting duties based on the regulations and negotiations with regulatory authorities
38	医薬品製造販売指針バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説1：製薬会社ビジネスモデルと薬事規制	業界の有志が作成している日本の医薬品の規制と必要手続きをほぼ網羅している書籍	Drug Approval and Licensing Procedures in Japan	Book that covers almost everything about drug regulations and necessary procedures in Japan that has been prepared by industry group members
39	医薬品の開発ステージバイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	医薬品が上市されるまでの各ステージ	drug development stage, stages of drug development	Each stage of drug development before the product is launched
40	探索研究バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	新規化合物が医薬品としての候補に挙がるまでの一連の基礎研究を指す。	exploratory research 製造販売指針	Refers to a series of nonclinical research up to a new chemical entity is regarded as a drug candidate

番号	用語（日本語）参考記事	定義・解説（日本語）	用語（英語）引用元	定義・解説（英語）
41	新薬バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	既存の化合物と異なる構造を持ついわゆる新規化合物	new molecular entity(ies), NME(s)	So called new molecular entities with a different chemical structure from existing molecules
42	製剤品質研究バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	候補化合物に最適な剤形や品質規格に関する研究	formulation and quality research 製造販売指針	Research to look for the optimal dosage form and quality specifications for the drug candidate
43	前臨床研究バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	ヒトでの試験前に候補化合物の有効性・安全性を動物で確認するためのステージ	preclinical research 製造販売指針	Stage to evaluate efficacy and safety of the drug candidate in animals before human studies
44	製品上市バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	承認と上市は同じようであるが、処方箋医薬品は国民皆保険の対象であり薬価基準に収載されないと保険で使用できないため、区別している。	product launch	Approval and product launch appear to be similar. However these events are differentiated because prescription drugs need to be listed in the NHI price listing for the drug to be subject to reimbursement
45	市販後調査バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	医薬品は限られた臨床試験データを基に承認されるので、特に安全性に関して市販後のフォローアップが必要不可欠である	post-market study(ies)	Post-market follow up especially on safety is indispensable because drugs are approved based on limited clinical study results.
46	再審査バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	医薬品の有効性と安全性に関して再審査期間が終った後に市販後調査等の結果から再度評価する制度	re-examination	System to re-evaluate the drug's efficacy and safety based on postmarket surveillance results after the re-examination period is over
47	治験施設バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	治験に参加する医療機関を指す。通常clinical sitesと表現することが多い。	clinical investigation site(s)	Refers to medical institutions that join a clinical trial, which is usually called clinical sites
48	治験相談バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	PMDAが提供する相談で承認申請のための臨床試験に関するもの。	clinical trial consultation 製造販売指針等	Type of consultations regarding clinical trials for market approval submission that the PMDA provides
49	事前面談バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	治験相談には通常、事前面談と対面助言の2種類がある。事前面談は対面助言の論点の整理等に用いられる	pre-consultation 製造販売指針等	Clinical trial consultations can be categorized into pre-consultations and face to face advice. Pre-consultations are for sorting out discussion topics before face to face advice
50	対面助言バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	臨床試験のデザインの妥当性、臨床データパッケージ等についてPMDAの見解を聞くことのできる正式な面談	face to face advice 製造販売指針	Formal face to face meetings where the PMDA provides opinions on the appropriateness of the clinical study design, clinical data package, and other issues

番号	用語（日本語）参考記事	定義・解説（日本語）	用語（英語）引用元	定義・解説（英語）
51	治験計画届バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	通称治験届。臨床試験を開始する前に提出し、審査を受ける必要がある。	clinical trial protocol notice (notification), CTN 製造販売指針	Usually called CTN. This notification should be submitted before a clinical trial is started and subject to the PMDA's review
52	治験計画変更届バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	通称治験変更届。治験届で届け出た内容の変更に用いる。	notice of changes in the clinical trial protocol notice 製造販売指針	Usually called CTN change notification, which is required to modify what is notified via the CTN
53	治験終了届バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	治験が終了した際に提出する届出	notice of completion of the clinical trial 製造販売指針	Notification required when the clinical trial is complete
54	治験中止届バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	治験が中止になった際に提出する届出	notice of discontinuation of the clinical trial 製造販売指針	Notification required when the clinical trial is discontinued
55	承認審査バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	承認申請後に始まるPMDAでの審査を指す	review 製造販売指針	Refers to the review on the part of the PMDA after the market approval submission is done
56	申請資料バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	承認申請の資料なので、通常CTDを指す。	submission documents	Documents for market approval submission, which usually refers to the CTD
57	照会事項バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	PMDAからの質問事項	inquiry(ies), query(ies), question(s)	Questions from the PMDA
58	審査報告書バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	最終的にはPMDAウェブサイトに公開され、どのように承認申請が審査されたかを示す報告書。	review report	Report that shows how the market approval submission was reviewed, which is ultimately publicized on the PMDA website
59	専門協議バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	PMDAが承認審査中に外部専門家と協議するイベント	Expert Discussion 製造販売指針	Event that the PMDA discusses with external experts during the review
60	薬事・食品衛生審議会バイリンガル製薬業界概説バイリンガル製薬業界概説2：医薬品の開発ステージと薬事イベント	厚生労働大臣の諮問機関であり、各分野の専門家から構成される会。最終的な医薬品の承認の可否を判断する。所謂部会はこの中の医薬品第一・第二部会を指す。	Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council 製造販売指針	Advisory body to the Minister of Health, Labour, and Welfare, consisting of experts for each specialty. Ultimately judges whether the drug can be approved. So called "CD" refers to the First/Second Committee on Drugs within the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.