番号 用語(日本語)

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定義・解説(日本語) 用語(英語)

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定義・解説(英語)
31 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等を規制する法律。「等」の中には再生医療等製品と化粧品が含まれているため、英語名称ではそれらが訳出されている。  

Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics

製造販売指針

Law that regulates drugs, medical devices, and other health products. Other products refer to regenerative and cellular therapy products, gene therapy products, and cosmetics
32 (旧)薬事法

1960に制定され医薬品等を規制してきた法律。2014年に改正され名前が変更された。 (Former) Regulatory Affairs Law

Law enforced in 1960 that regulated drugs and other health products. Its name was changed in 2014
33 薬機法

医薬品等を規制する法律の1番短い省略形 PMD Act

製造販売指針

Shortest abbreviated name of the law regulating drugs and other health products
34 医薬品医療機器等法

医薬品等を規制する法律の2番目に短い省略形 Pharmaceuticals and Medical Devices Act

製造販売指針

Second shortest abbreviated name of the law regulating drugs and other health products
35 申請書と添付資料

医薬品業界では通常承認申請書とその添付資料であるCTDを指す。 application form with attachments

製造販売指針

Usually in the pharma industry the application form with attachments refer to those for market approval submission
36 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)

ICHにより合意されれ国際的に標準化された製造販売申請の添付資料の様式 common technical document (CTD)

Internationally standardized format for documents supporting market approval submission with the ICH initiative
37 薬事

もともとの意味は医薬品に関わる事であり、具体的には規制にしたがって業務を行ったり、規制当局と交渉したりすることを指す。 regulatory affairs

Originally meant matters regarding drugs, and the term more specifically means conducting duties based on the regulations and negotiations with regulatory authorities
38 医薬品製造販売指針

業界の有志が作成している日本の医薬品の規制と必要手続きをほぼ網羅している書籍 Drug Approval and Licensing Procedures in Japan

Book that covers almost everything about drug regulations and necessary procedures in Japan that has been prepared by industry group members
39 医薬品の開発ステージ

医薬品が上市されるまでの各ステージ drug development stage, stages of drug development

Each stage of drug development before the product is launched
40 探索研究

新規化合物が医薬品としての候補に挙がるまでの一連の基礎研究を指す。 exploratory research

製造販売指針

Refers to a series of nonclinical research up to a new chemical entity is regarded as a drug candidate

 

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41 新薬

既存の化合物と異なる構造を持ついわゆる新規化合物 new molecular entity(ies), NME(s)

So called new molecular entities with a different chemical structure from existing molecules
42 製剤品質研究

候補化合物に最適な剤形や品質規格に関する研究 formulation and quality research

製造販売指針

 

Research to look for the optimal dosage form and quality specifications for the drug candidate
43 前臨床研究

ヒトでの試験前に候補化合物の有効性・安全性を動物で確認するためのステージ preclinical research

製造販売指針

Stage to evaluate efficacy and safety of the drug candidate in animals before human studies
44 製品上市

承認と上市は同じようであるが、処方箋医薬品は国民皆保険の対象であり薬価基準に収載されないと保険で使用できないため、区別している。 product launch

Approval and product launch appear to be similar. However these events are differentiated because prescription drugs need to be listed in the NHI price listing for the drug to be subject to reimbursement
45 市販後調査

医薬品は限られた臨床試験データを基に承認されるので、特に安全性に関して市販後のフォローアップが必要不可欠である post-market study(ies)

Post-market follow up especially on safety is indispensable because drugs are approved based on limited clinical study results.
46 再審査

医薬品の有効性と安全性に関して再審査期間が終った後に市販後調査等の結果から再度評価する制度 re-examination

System to re-evaluate the drug's efficacy and safety based on postmarket surveillance results after the re-examination period is over
47 治験施設

治験に参加する医療機関を指す。通常clinical sitesと表現することが多い。 clinical investigation site(s)

Refers to medical institutions that join a clinical trial, which is usually called clinical sites
48 治験相談

PMDAが提供する相談で承認申請のための臨床試験に関するもの。 clinical trial consultation

製造販売指針等

Type of consultations regarding clinical trials for market approval submission that the PMDA provides
49 事前面談

治験相談には通常、事前面談と対面助言の2種類がある。事前面談は対面助言の論点の整理等に用いられる pre-consultation

製造販売指針等

Clinical trial consultations can be categorized into pre-consultations and face to face advice. Pre-consultations are for sorting out discussion topics before face to face advice
50 対面助言

臨床試験のデザインの妥当性、臨床データパッケージ等についてPMDAの見解を聞くことのできる正式な面談 face to face advice

製造販売指針

Formal face to face meetings where the PMDA provides opinions on the appropriateness of the clinical study design, clinical data package, and other issues

 

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定義・解説(英語)
51 治験計画届

通称治験届。臨床試験を開始する前に提出し、審査を受ける必要がある。 clinical trial protocol notice (notification), CTN

製造販売指針

Usually called CTN. This notification should be submitted before a clinical trial is started and subject to the PMDA's review
52 治験計画変更届

通称治験変更届。治験届で届け出た内容の変更に用いる。 notice of changes in the clinical trial protocol notice

製造販売指針

Usually called CTN change notification, which is required to modify what is notified via the CTN
53 治験終了届

治験が終了した際に提出する届出 notice of completion of the clinical trial

製造販売指針

Notification required when the clinical trial is complete
54 治験中止届

治験が中止になった際に提出する届出 notice of discontinuation of the clinical trial

製造販売指針

Notification required when the clinical trial is discontinued
55 承認審査

承認申請後に始まるPMDAでの審査を指す review

製造販売指針

Refers to the review on the part of the PMDA after the market approval submission is done
56 申請資料

承認申請の資料なので、通常CTDを指す。 submission documents

 

Documents for market approval submission, which usually refers to the CTD
57 照会事項

PMDAからの質問事項 inquiry(ies), query(ies), question(s)

Questions from the PMDA
58 審査報告書

最終的にはPMDAウェブサイトに公開され、どのように承認申請が審査されたかを示す報告書。 review report

Report that shows how the market approval submission was reviewed, which is ultimately publicized on the PMDA website
59 専門協議

PMDAが承認審査中に外部専門家と協議するイベント Expert Discussion

製造販売指針

Event that the PMDA discusses with external experts during the review
60 薬事・食品衛生審議会

厚生労働大臣の諮問機関であり、各分野の専門家から構成される会。最終的な医薬品の承認の可否を判断する。所謂部会はこの中の医薬品第一・第二部会を指す。 Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council

製造販売指針

Advisory body to the Minister of Health, Labour, and Welfare, consisting of experts for each specialty. Ultimately judges whether the drug can be approved. So called "CD" refers to the First/Second Committee on Drugs within the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council.

 

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