番号 用語(日本語)

参考記事

定義・解説(日本語) 用語(英語)

引用元

定義・解説(英語)
61 ジェネリック医薬品

ブランド医薬品の特許が切れた後、かつ再審査期間が終了した後に参入してくる有効成分が同じノンブランド医薬品。 generic drug(s)

Nonbrand drugs with the same active ingredient, which become available after the brand drug's  patent period and re-examination periods are both over.
62 申請者

 

薬事申請書類での申請者なので、通常製薬企業となる。英語では通常sponsor(s)が用いられるが、applicant(s)も使われる。 sponsor(s)

製造販売指針他

Refers to an applicant of the regulatory submission document, which is usually a pharma company. In English, usually sponsor(s) or applicant(s) is used.
63 成分・分量

医薬品は薬理的作用を発揮する有効成分と製剤上の利便性から加えられている添加剤の賦形剤から構成されている。それら含有成分の一覧とそれぞれの分量を成分・分量という。 ingredients and contents

製造販売指針

Drug consists of an active ingredient with a pharmacologic effect and excipients included as additives because of benefits from a formulation point of view. The list of these ingredients and amount of each ingredient is referred to as ingredients and contents.
64 製造法

医薬品の製造方法 manufacturing method

製造販売指針

Method of manufacturing the drug
65 用法及び用量

医薬品をどれくらいの量、どの間隔で、どのような経路や方法で投与するかという情報。通常、臨床試験で評価された内容を申請者が提示し、規制当局が吟味して最終的に決定される。承認事項である。 dosage and administration

製造販売指針

Information about how the drug is administered: amount, interval, route, and method. Usually what is evaluated in clinical trials is proposed by the sponsor and ultimately determined, followed by the regulatory authority review. Approval matter.
66 効能又は効果

医薬品が用いられる病態や病名であり、その医薬品の対象となる患者が記載されている。通常、臨床試験で評価された内容を申請者が提示し、規制当局が吟味して最終的に決定される。承認事項である。 indications

製造販売指針

Name of the disease or disease state for which the drug is used, indicating the drug's target patients. Usually what is evaluated in clinical trials is proposed by the sponsor and ultimately determined, followed by the regulatory authority review. Approval matter.
67 貯蔵方法と有効期間

医薬品の特性と安定性試験結果を基に設定される。どのような条件(温度、湿度、光環境)で何年品質を保って保存できるのかの情報。承認事項である。 storage methods and expiration date

製造販売指針

Set based on the drug's characteristics and stability testing results. Information about how long the drug can be stored with the intended quality intact with what conditions (temperature, humidity, and lighting environment) Approval matter.
68 規格と試験方法

医薬品の特性を基に設定される。当該医薬品の品質を恒常的に確保するために適合するための基準及び試験方法の情報。承認事項である。 specifications and test methods

製造販売指針

Set based on the drug's characteristics. Information about the standard and test method to constantly warrant the drug's intended quality. Approval matter.
69 製造所

医薬品を製造する製造業者の名称、住所などの情報。承認事項である。 manufacturing sites

製造販売指針

Information of the manufacturer of the drug: name and address. Approval matter.
70 承認書

製造販売承認申請書が承認されると、承認された旨を示すカバーレターが追加される。これを承認書と呼ぶ。承認書の記載事項は承認事項と呼ぶ。 approval document

製造販売指針

When the drug's market approval submission is approved, an approval letter is attached to the application form. This document is the approval document. Items included in the approval document is called approval matters.

 

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定義・解説(英語)
71 承認事項

上記「承認書」参照 approval matters

製造販売指針

See above "approval document."
72 承認事項一部変更承認申請

通称「一変、一変申請」。承認事項を変更するために必要になる承認申請である。英語では外国の類似の制度を指してsupplemental NDA又はsNDAと呼ぶこともある。 application for partial changes to approved matters

製造販売指針

Usually called partial change or partial change submission. A type of market submission necessary to change approval matters. Also called supplemental NDA or sNDA with reference to a similar foreign system
73 軽微変更届

通常承認事項の変更には一変申請が必要になるが、医薬品の品質、有効性、安全性に影響を与えないような軽微な変更の場合は、この変更届で対応可能である。 minor change notice (notification)

製造販売指針

Usually, a partial change market approval is required to change approval matters. However, if the change is so minor that it does not affect the quality, effectiveness, or safety of the drug, the change can be handled with this notification
74 薬機法の第52条

薬機法の条の訳語には通常Articleを用いる。なお、次のレベルである第○項の訳語は通常Paragraphを用いる。 Article 52 of the PMD Act

製造販売指針

The highest-level section of the PMD Act is usually referred to as Articles. One level below is usually called Paragraphs.
75 製造販売業者

医薬品の世界で製造と販売、そして製造販売は厳密に区別される。製造販売は一言でいえば医薬品を市場に「上市し流通させることである」この製造販売をするためには、会社としての製造販売業の許可と製品としての製造販売承認が必要である。この製造販売業者は上記の両方の権限を持つ者という意味になる。 market authorization holder

製造販売指針

In the drug industry or regulation, there is a distinctive difference among manufacturing, selling, and marketing. Marketing is basically launching and distributing a drug on the market. To market a drug, marketing business license as a company and market approval for the drug are both required. The market authorization holder is a company that has both of the rights.
76 薬効分類

医薬品を疾患領域別に区分した分類 therapeutic category

製造販売指針

Classification of drugs by therapeutic specialty
77 警告

致死的又は極めて重篤かつ非可逆な副作用が発現する場合に記載。添付文書記載項目 warnings

製造販売指針

Included when adverse reactions with irreversible fatal or serious outcomes may occur. Package insert section
78 禁忌

患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて投与すべきでない患者を記載。添付文書記載事項 contraindications

製造販売指針

Describes type of patients to whom the drug should not be administered based on the symptoms, underlying diseases, complications, history, family history, constitution, and concomitant drugs. Package insert section
79 組成・性状

医薬品の有効成分と添加物の名称及び分量を承認書の記載にしたがって記載する。添付文書記載事項 description

製造販売指針

Describes the name and amount of active and inactive ingredients based on the approval document. Package insert section
80 使用上の注意

患者の安全を確保し、適正使用を図るために医薬関係者に必要な情報を記載。

添付文書記載事項

precautions

製造販売指針

Describes necessary information to healthcare professionals to warrant patient safety and proper drug use. Package insert section

 

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定義・解説(英語)
81 慎重投与

患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて他の患者より副作用の危険性が高い場合に、注意喚起のため記載。添付文書記載事項 careful administration

製造販売指針

Describes precautions if certain patients have a higher risk of having adverse reactions than other patients based on the symptoms, underlying diseases, complications, history, family history, constitution, and concomitant drugs. Package insert section
82 重要な基本的注意

重大な副作用や事故を防止するうえで必要である重要な注意を記載。添付文書記載事項 important precautions

製造販売指針

Describe important precautions to prevent clinically significant precautions and accidents. Package insert section
83 副作用

発現した有害な事象のうち、当該医薬品との関連性が否定できない事象。

添付文書の項では、概要と重大な副作用、その他の副作用を記載。

adverse reactions

製造販売指針

Of the adverse events reported, those whose relationship cannot be ruled out are called adverse reactions.

In the package insert section, an overview of adverse reactions, clinically significant adverse reactions, and other adverse reactions are described.

84 適用上の注意

投与経路、剤形、注射速度、投与部位、調製方法等の注意を記載。

添付文書記載事項

precautions concerning use

製造販売指針

Describes precautions regarding administration route, dosage form, injection rate, administration site, and preparation method. Package insert section
85 臨床成績

臨床試験について、試験デザイン(投与量、投与期間、症例数)、有効性及び安全性の結果を記載。添付文書記載事項 clinical studies

製造販売指針

Describes the drug's clinical studies: study design (dose, dosing period, sample size) and results (efficacy and safety). Package insert section
86 薬効・薬理

承認を受けた効能・効果を裏付ける薬理作用・作用機序を記載する。添付文書記載事項 pharmacology

製造販売指針

Describes pharmacological effects/mechanism of action supporting the drug's approved indications
87 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称、化学名、分子式、化学構造式等を記載。添付文書記載事項 physicochemistry

製造販売指針

Describes the drug's nonproprietary name, chemical name, molecular formula, and chemical structural formula. Package insert section
88 取扱い上の注意

開封後の保存条件及び使用期限、使用前に品質を確認するための注意事項等「貯法及び有効期間」以外の医薬品管理に必要な事項を記載。添付文書記載事項 precautions for handling

製造販売指針

Describes necessary information about properly storing the drug other than "Storage and shelf life" including storage conditions, expiration period after opening, or precautions for checking the drug quality before opening
89 承認条件

承認時に付与された条件を記載する。医薬品リスク管理計画や製造販売後臨床試験等。添付文書記載事項 approval conditions/conditions for approval

製造販売指針

Describes conditions given at the time of approval such as the risk management plan and postmarket clinical trials. Package insert section
90 包装

包装形態と単位を記載。添付文書記載事項 packaging

製造販売指針

Describes the drug's package and unit. Package insert section
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